의료기기 설계 혁신, 인공지능(AI)의 역량이 열쇠가 되다

의료기기 개발 과정에 참여해 본 분들이라면 잘 아시겠지만, 설계 단계에서 요구되는 문서화 작업은 정말 어마어마합니다.
특히, 규제 대응이나 설계 추적성을 확보하기 위해 필요한 문서 정리 작업은 엔지니어와 디자이너의 창의적인 설계 역량을 묶어버리는 걸림돌이 되곤 하죠.

그런데 이 오래된 문제에 대해 AI(인공지능)가 해답이 될 수 있다는 이야기가 나왔습니다.
곧 열릴 MD&M Midwest 콘퍼런스에서 발표될 한 세션을 통해, 의료기기 설계 관리(Design Control)에서 AI가 어떤 역할을 할 수 있는지 짚어볼 수 있을 것 같습니다.

설계보다 문서 작업이 더 어려운 현실

메디컬 엔지니어링 컨설턴츠(MEC)의 수석 컨설턴트이자, 프로메테우스 테라퓨틱스의 품질 및 규제 담당 부사장인 니콜라스 곤잘레스(Nicholas Gonzalez)는 다음과 같이 말합니다.

“우리는 종종 설계와 추적 문서화에 소모되는 시간과 비용 때문에 혁신적인 의료기기의 상용화가 지연되는 것을 봐왔습니다.”

정말 공감 가는 이야기입니다.
설계는 하루 만에 나와도, 관련 문서와 규제 대응 자료를 갖추는 데 몇 주씩 걸리는 게 현실이니까요.

AI는 ‘설계 문서화’의 보조 역할로 등장

니콜라스 곤잘레스는 10월 22일 열리는 MD&M Midwest 콘퍼런스에서 “AI 기술과 설계 관리에서의 영향”을 주제로 발표를 진행할 예정인데요,
그는 이미 AI가 설계 추적 문서화 작업에서 탁월한 성과를 내고 있다고 말합니다.

예를 들면,

• 과거에는 FMEA(고장 모드 및 영향 분석) 회의를 위해 30분 이상 논의해야 했던 자료가
• 이제는 AI 에이전트가 몇 초 만에 제안서를 생성해주기도 한다는 겁니다.

이러한 자동화된 문서 생성 및 추적 시스템은 디자이너와 엔지니어가 본연의 ‘설계’와 ‘개발’에 더욱 집중할 수 있는 여지를 만들어줍니다.

“AI는 도구일 뿐, 주인은 사람입니다”

곤잘레스가 강조한 포인트 중 하나는, AI가 모든 것을 대체하진 않는다는 점입니다.

“AI는 어디까지나 보조 도구입니다. 전문가가 그 결과물을 해석하고, 잘못된 부분은 수정할 수 있어야 하죠.”

즉, AI의 제안은 빠르고 유용하지만, 최종 판단은 여전히 사람의 몫이라는 겁니다.

AI가 오작동하거나 잘못된 데이터를 학습했다면, 그걸 걸러낼 수 있는 전문가의 검증 과정은 필수입니다.

규제 환경에 맞춘 AI 활용, 이젠 선택 아닌 필수

흥미로운 건, 미국 FDA 역시 AI 기술을 의료기기 설계에 활용하는 것을 공식적으로 가이드하고 있다는 사실입니다.
이미 ‘기계학습 우수사례(Machine Learning Best Practices)’라는 가이드라인도 발표한 상태죠.

곤잘레스는 이와 관련해 이렇게 조언합니다:

“AI 도입에 대한 두려움을 버리고, 지금 바로 실용적인 활용법부터 배우는 것이 중요합니다.”

그리고 단순히 툴만 도입할 것이 아니라,

• 내부 QA/QC 프로세스 정비
• 기술 적용 지침서 개발
• 규제기관 대응 전략 수립 등이 함께 가야 한다고 강조합니다.

결론: AI는 의료기기 설계의 조력자

이번 MD&M Midwest 콘퍼런스는 10월 21일부터 22일까지 미국 미니애폴리스에서 열리며, 곤잘레스의 세션은 둘째 날 오전 9시에 진행될 예정입니다.

그의 발표를 통해 AI가 단순한 자동화 기술을 넘어, 의료기기 설계 혁신의 가속화 도구가 될 수 있다는 점을 다시금 확인할 수 있을 듯합니다.

“기술이 아무리 앞서가도, 최종 결정은 사람의 손에서 나옵니다.”

곤잘레스의 이 말처럼, AI는 의료기기 개발 과정에서 사람을 더 빛나게 만드는 기술로 다가오고 있습니다. 
지금이야말로 우리가 이 기술을 현명하게 받아들이고 활용할 시점인지도 모르겠습니다.