의료기기 분류, 첫 단추를 잘못 끼우면 모든 게 꼬인다!

제품을 개발하고 시장에 출시하려는 모든 의료기기 제조업체들에게 첫 번째 관문은 바로 ‘의료기기 분류’입니다. 하지만 이 단계에서 실수하면 이후의 모든 절차가 복잡해지고, 심하면 제품 승인조차 받을 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 미국과 유럽, 각국의 규제가 다르기 때문에 기기의 의도된 사용 목적을 명확히 하고 적절한 분류를 적용하는 것이 필수입니다. 의료기기 제조사라면 반드시 알아야 할 분류 기준과 절차를 짚어보겠습니다.

전 세계적으로 의료기기는 제품의 위험성과 사용 목적에 따라 다르게 분류됩니다. 

예를 들어, 미국 FDA에서는 Class I, II, III의 세 가지 범주로 의료기기를 분류하며, 유럽 MDR에서는 이에 상응하는 체계를 운영합니다. 의료기기 분류가 중요한 이유는 단순히 법적 요구사항을 충족하는 것이 아니라, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 단계이기 때문입니다. 그러므로 제조사는 초기 단계부터 올바른 분류 기준을 적용해야 하며, 이를 위해 규제 기관과의 소통 또한 중요한 요소가 됩니다.

1. 의료기기 분류의 중요성

의료기기의 분류는 단순한 행정 절차가 아니라, 제품의 개발부터 상용화까지 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 분류에 따라 요구되는 시험 및 인증 절차가 다르기 때문에 잘못된 분류는 승인 지연이나 추가 비용 발생으로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 동일한 기능을 가진 제품이라도 미국과 유럽에서의 규정이 다를 수 있으며, 분류가 달라지면 승인을 위한 요구사항도 달라지게 됩니다.

2. 의료기기 분류 기준

의료기기 분류는 일반적으로 제품의 위험도, 사용 목적, 침습 여부, 사용 기간 등을 기준으로 이루어집니다.

위험도에 따른 분류

• Class I (저위험): 일반적인 관리만으로 안전성을 보장할 수 있는 제품 (예: 붕대, 의료용 장갑)
• Class II (중위험): 특정 성능 요구사항을 충족해야 하는 제품 (예: 혈압계, 초음파 기기)
• Class III (고위험): 생명 유지 및 위험성이 높은 제품으로 엄격한 규제 적용 (예: 심장 박동기, 인공 심장판막)

침습 여부에 따른 분류

• 비침습적 의료기기: 피부 표면에서 작동하며 신체 내부에 직접 접촉하지 않는 제품 (예: 체온계, 혈압 측정기)
• 침습적 의료기기: 신체 내부로 삽입되거나 조직을 관통하는 제품 (예: 카테터, 수술용 메스)
• 외과적 침습 기기: 외과적 절차를 통해 신체 내부에 삽입되는 기기 (예: 임플란트, 인공관절)

사용 기간에 따른 분류

• 일시적 사용 기기 (Transient Use): 60분 미만으로 사용되는 기기 (예: 주사기, 혈액 채취기)
• 단기 사용 기기 (Short-term Use): 30일 미만으로 사용되는 기기 (예: 일회용 카테터, 수술 봉합사)
• 장기 사용 기기 (Long-term Use): 30일 이상 지속적으로 사용되는 기기 (예: 인공 심장 판막, 페이스메이커)

3. 미국과 유럽의 의료기기 분류 차이점

미국 FDA: 21 CFR 860 규정에 따라 Class I, II, III로 의료기기를 분류하며, Class I은 일반적으로 510(k) 면제 대상이지만, Class II 이상부터는 510(k) 또는 PMA 절차를 거쳐야 합니다.

유럽 MDR: 제품의 침습성 여부, 사용 기간, 작동 방식에 따라 Class I, IIa, IIb, III로 세분화되며, CE 마크를 획득해야 합니다. 노티파이드 바디(NB)를 통해 승인을 받아야 하는 경우가 많습니다.

4. 의료기기 분류 시 고려해야 할 사항

제품의 의도된 사용 목적 명확화
해당 국가별 의료기기 규제 기준 분석
제품과 유사한 기기의 분류 사례 조사
EU MDR Annex 8의 규칙 검토: 소프트웨어 의료기기의 경우 Rule 11을 포함하여 다양한 규칙 적용 가능
EU 가이드라인 참고: MDCG 가이드라인을 통해 최신 규제 해석과 적용 기준 이해
통지 기관(NB)과의 협력: 제품의 정확한 분류를 위해 사전 의견 교환 필요
분류가 애매할 경우 규제 기관(FDA, 노티파이드 바디 등)과 사전 협의

5. 의료기기 분류 실무 가이드

의료기기 제조업체는 제품 개발 초기부터 규제 요건을 반영해야 하며, 이를 위해 내부 규제팀 또는 외부 전문가와 협업하는 것이 중요합니다. 또한, 제품이 어느 국가에서 판매될지를 고려하여 각국의 분류 규정을 철저히 분석하는 것이 필요합니다. 의료기기 분류는 단순한 행정 절차가 아니라, 전체 승인 프로세스의 첫 걸음이라는 점을 항상 염두에 두어야 합니다.

이제 의료기기 분류의 중요성과 기본 절차를 이해하셨나요? 올바른 분류가 제품 출시의 핵심이라는 점을 잊지 마세요. 의료기기 산업에 대한 더 많은 정보를 얻고 싶다면 관련 기관의 공식 가이드를 참고하거나 전문가의 조언을 구하는 것도 좋은 방법입니다.