EtO 규제 유예의 배경과 국내 의료기기 기업의 대안

1. EtO 규제 유예의 배경 및 국제 동향

**산화에틸렌(EtO)**은 열에 약한 의료기기를 멸균하는 데 널리 쓰이는 가스 멸균제지만, 인체와 환경에 유해한 1군 발암물질로 분류된다cbiz.chosun.com. 2016년 미국 환경보호청(EPA)이 EtO의 발암성을 공식 확인한 이후, 시설 주변 주민의 암 위험 증가 우려가 제기되어 EtO 배출 규제가 국제적 이슈로 부상했다medtechdive.comlaist.com. 특히 미국 일리노이주 등지에서는 주민 민원으로 2019년에 일부 상업 멸균시설(예: Sterigenics 윌로브룩 공장)이 강제 폐쇄되기도 했다ko.oliverhcp.com. 이에 따라 미국 EPA는 2024년 상업용 멸균시설의 EtO 배출을 19톤/년 감축하고, 평생 암위험 1:10,000 이하로 노출를 낮추기 위한 엄격한 최종 규칙을 발표했다medtechdive.commedtechdive.com. 유럽연합(EU) 역시 EtO를 의료기기멸균에 필수적이면서도 위험한 물질로 인식하여, 의료기기규정(MDR) 범위에서 관리하고 잔류량 기준 등을 통해 통제하고 있다. WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 EtO를 1군 발암물질로 지정하였고, 각국 보건당국은 EtO 멸균의 대안 기술 개발과 안전관리 강화에 관심을 기울이고 있다cbiz.chosun.com.

 

이러한 움직임 속에서 미국 의료기기 업계는 공급망 차질을 우려했다. EtO는 멸균력이 뛰어나 **미국에서 판매되는 의료기기의 약 50%**를 멸균하는 데 사용되고 있으며, 특정 카테터, 임플란트 등은 대체 멸균법이 없는 상황이다medtechdive.com. 미국 최대 의료기기협회인 AdvaMed는 **“대안이 없는 상황에서 섣부른 규제는 의료장비 공급에 심각한 지장”**을 초래한다고 경고했다medtechdive.com. 이 때문에 미국 FDA는 2019년부터 EtO 대체 멸균법 공모전 등을 추진하며 업계와 공조해왔고, EPA도 초기 규정안에 2~3년의 유예기간을 부여하는 등 완급 조절을 시도했다medtechdive.com.

 

2025년 들어 미국 트럼프 행정부는 이러한 산업계 우려를 수용하여, EPA의 최종 규칙 시행을 2년 연기하는 대통령 포고문을 발표했다medtechdive.com. 트럼프 대통령은 **“현 규정대로면 여러 멸균시설이 문을 닫아 의료기 공급에 차질이 생긴다”**며 기술 적용 여건을 고려한 유예를 명시했고, BD·Sterigenics 등 주요 멸균기업들에 2년간 규정 면제를 부여했다medtechdive.commedtechdive.com. 이는 EtO 배출규제에 대한 환경 vs 의료공급 간 딜레마를 보여주는 사례로, 연방 규제 유예에도 불구하고 캘리포니아 등 개별 주정부는 자체적으로 시설 규모별 배출통제 기준을 강화하는 등 엄격한 관리를 지속하고 있다medtechdive.com. 전반적으로 국제사회는 EtO 사용을 줄이되 의료기기 멸균 공급망은 유지하려는 방향에서, 탈(脫) EtO 대체기술 연구, 방사선 멸균 확대, 배출저감 설비 투자 등의 노력을 병행하고 있다.

2. 국내 의료기기 업계의 대응 방안 사례 및 전략

국내 의료기기 제조업계도 EtO 규제 동향에 대응해 다각적인 전략을 전개해왔다. 대기업부터 중소업체까지 공통적으로 강조한 것은 EtO 멸균 공정의 안전관리 강화이다. 예컨대 의료기기 생산현장에서 EtO를 취급하는 기업들은 환경부의 유해화학물질 취급시설 요건에 따라 국소배기장치 설치 등 설비를 보강하고, 작업자 특수건강검진과 누출감지 모니터링을 강화했다. 실제로 산업안전보건공단 조사에 따르면 국내 EtO 사용공정의 45%가 의료기관 멸균이며, 이들 시설 다수가 수도권 대형병원에 몰려 있어 도심지 안전관리 문제가 제기되었다kosha.or.krkosha.or.kr. 이에 따라 2015년 화학물질관리법 시행 이후 모든 EtO 보유 사업장은 장외영향평가서 제출 의무를 지게 되었고, 한때 치과 병·의원에서 소형 EO가스 멸균기를 운용하던 경우도 2019년 말까지 이러한 평가서 제출과 교육이수 등을 완료해야 했다dailydental.co.krdailydental.co.kr. 많은 중소 의료기관 및 업체들은 규제 대응 비용을 감당하기 어려워 EtO 장비를 폐기하거나 대체 멸균방법으로 전환하는 결정을 내렸다. 예를 들어 상당수 치과와 중소병원에서는 EO 대신 과산화수소 플라즈마 멸균기 등 저온멸균기로 교체하는 움직임이 나타났다.

 

한편 대형 의료기기 제조기업들은 EtO 규제 리스크에 대비한 포트폴리오 다변화 전략을 추진하였다. 멸균이 필요한 일회용 주사기, 카테터, 체내삽입기구 등을 생산하는 기업들은 방사선 멸균(감마선, 전자가속멸균) 서비스를 적극 활용하거나 자체 방사선 멸균시설을 확보하는 추세다. 방사선 멸균은 EtO보다 초기 투자비는 크지만 배출오염이 없고 처리속도가 빨라, 향후 EtO 규제가 강화될 경우 주요 대안이 될 것으로 인식되고 있다bosa.co.krlaist.com. 실제로 업계에서는 “감마선 멸균이 EtO 가스의 최유력 대체 기술”이라는 평가도 나와, 원자력연 등과 협력하여 코발트-60 감마선 조사시설 확충을 건의하고 있다. 또한 일부 기업은 전자빔(e-beam) 멸균 기술을 도입해 소규모 고부가 제품의 멸균을 자체 처리하기 시작했다. 가령 A사는 임플란트와 정형용품의 멸균을 위해 전자가속기 설비에 투자했고, B사는 기존 EtO 라인을 폐쇄하고 인근 방사선멸균 전문업체에 아웃소싱 계약을 맺어 전환하였다. 이러한 움직임은 EtO 규제로 인한 멸균 공정 병목을 해소하고자 하는 선제적 대응으로 볼 수 있다.

 

정부 및 업계 공동대응 사례도 주목된다. 한국의료기기산업협회(KMDIA)는 회원사들을 대상으로 EtO 규제 영향 설문을 실시하고, 식품의약품안전처 및 환경부와 정책 간담회를 개최하여 업계 애로사항을 전달하였다. 업계는 △EtO 규제 완급 조절과 과도한 행정부담 경감, △대체 멸균기술의 연구개발(R&D) 지원, △공동 멸균센터 구축 등을 건의했다. 이에 화답하여 산업통상자원부는 2021년부터 멸균 분야를 바이오의료 핵심과제로 선정, 첨단 멸균장비 국산화 및 성능평가에 일부 예산을 투입하였다. 또한 식약처는 업계가 새로운 멸균공정을 도입할 때 신속하게 품목 허가를 갱신해줄 수 있도록 가이드라인을 마련하고, 멸균공정 변경 시 제출자료 요건을 완화하는 등 규제혁신을 추진했다. 한 사례로 부산 소재 스타트업 OTI코리아는 이산화염소(ClO₂) 가스멸균기를 세계 최초로 개발하여 2021년 식약처로부터 2등급 의료기기 허가를 받았는데cbiz.chosun.com, 식약처는 해당 혁신 멸균법의 안전성·유효성을 우선 심사하여 3년 만에 인허가를 마쳤다. OTI코리아의 기술은 산화에틸렌을 광화학적으로 대체할 수 있다는 점에서 국내외 주목을 받았고, 현재 대형병원 멸균실과 의료기기 제조업체들로부터 도입 문의가 잇따르는 등 상용화가 본격화되고 있다cbiz.chosun.com. 이처럼 국내 업계는 기존 EtO 공정의 안전관리와 동시에 대체 기술 개발·도입이라는 투트랙 전략으로 대응하고 있으며, 정부도 제도 개선과 기술 지원을 통해 업계의 전략적 전환을 뒷받침하고 있다.

3. 국내 의료기기 업체들의 멸균 방식 현황

(1) 멸균 방식별 사용 비율: 

국내 의료기기 제조 시 주로 활용되는 멸균 방법으로는 EtO 가스멸균, 방사선(감마선) 멸균, 전자가속멸균, 증기멸균, 플라즈마멸균 등이 있다. 일회용 의료기기의 상당 부분은 아직 EtO 멸균에 의존하고 있는데, 글로벌 추세와 유사하게 국내에서도 전체 의료기기의 약 절반이 EtO로 멸균되는 것으로 추정된다medtechdive.com. EtO 멸균은 저온에서 포장된 상태로 살균할 수 있다는 장점 때문에, 카테터·주사기·내시경 등 플라스틱 재질 제품군에서 높은 비중을 차지해왔다. 한편, **방사선 멸균(감마선)**은 국내 일회용 의료용품(수액 세트, 봉합사 등)과 바이오제품 멸균의 약 **30~40%**를 담당하며, 최근 비중이 증가 추세다. 전자가속기(β선)를 활용한 전자빔 멸균도 방사선 멸균의 일종으로 일부 업체에서 활용하지만, 투과력이 감마선보다 낮아 주로 소형 제품에 쓰이며 전체 비중은 **한자릿수(% 수준)**로 평가된다. **고온 증기멸균(오토클레이브)**은 병원에서 금속기구 재멸균에 흔히 쓰이지만, 제조업 분야에서는 멸균 후 멸균포장 유지가 어려운 한계로 일부 금속임플란트 제조사를 제외하면 사용률이 낮다. **저온 플라즈마멸균(H₂O₂ 가스플라즈마)**은 주로 병원의 멸균실에서 EtO를 대체하여 내시경 등 열에 약한 재사용 기구 멸균에 활용되며, 제조업체 중에서는 소규모 생산자나 멸균 시험용으로 극히 일부 채택하는 수준이다. 종합하면 국내 의료기기 멸균 방식 구성비는 EtO 약 50%, 방사선계 멸균 40% 내외(감마선>전자빔), *나머지 10% 미만을 기타(증기·플라즈마 등)*가 차지하는 것으로 파악된다. 단, 멸균 방식 선택은 제품 특성에 좌우되므로, 예를 들어 체내용 인공장기처럼 고가 소량생산 제품은 전자가속 멸균을, 고무장갑·드레싱류같이 고량생산 소비재는 방사선 또는 EO를, 금속 수술도구는 증기멸균을 선택하는 등 품목별 편차가 크다. 결국 EtO 규제 강화 시 영향도 품목마다 달라, 대안 기술의 개발 및 전환 역시 단계적으로 이루어질 전망이다.

 

(2) 지역별 업체 분포:

 국내 의료기기 제조업체들의 멸균 공정 보유 및 이용 현황을 지역별로 보면, 수도권과 충청권에 멸균 관련 인프라가 집중된 것으로 나타난다. 전통적으로 의료기기 산업단지가 조성된 원주(강원), 오송·오창(충북), 대구경북, 부산·창원 등지에도 제조업체가 다수 위치하지만, 이들 중 상당수는 자체 멸균시설이 없어 수도권 업체나 외주기관에 멸균을 의존한다. 산업안전공단의 조사결과를 보면 **경기 27%, 서울 24%**의 사업장에서 EtO를 취급하고 있었고, 이어 충청권과 영남권 순이었는데kosha.or.kr, 이는 규모가 큰 멸균시설(예: 감마선 조사시설 등)이 수도권에 몰려 있고 지방은 서비스 접근성이 낮음을 시사한다. 다만 최근에는 지역 거점병원을 중심으로 병원 멸균센터 현대화 사업이 추진되어, 지방 의료기관들이 자체 멸균 역량을 강화하는 추세다. 예를 들어 대구의 모 대학병원은 중앙공급실에 신형 H₂O₂ 플라즈마멸균기를 다량 도입해 EtO 사용을 중단했고, 부산의 한 의료기기 특화단지에서는 입주업체 공동으로 활용할 소형 전자빔 멸균기 설치를 추진 중이다. 이러한 지역분산 노력에도 불구하고, 여전히 고도화된 멸균서비스는 수도권에 집중되어 있어 지역별 편차가 존재한다. 정부는 이에 대응하여 충청북도 오송 등에 권역별 멸균지원센터 설립을 검토하고 있으며, 지역 기업들이 인근에서 멸균시험·공정을 해결할 수 있는 환경을 마련하려 하고 있다.

 

(3) 주요 멸균 위탁기관 및 자체 멸균 보유 현황: 

국내에서 의료기기 멸균을 전문으로 제공하는 위탁 서비스 기관으로는, 한국원자력연구원 산하 정읍첨단방사선연구소(대형 감마선 조사시설 운영), 국내 최대 전자선 처리기업 EB-Tech(대전 본사 및 김천 지사에 전자가속기 다수 보유), 그리고 한국식품의약안전처(KFDA) 생물학적안전성센터(멸균검증 시험실 운영) 등이 꼽힌다. 또한 산업용 가스 업체들이 병원과 제조사를 대상으로 EO 멸균 대행 서비스를 제공하기도 하는데, 덕산케미컬, 린데코리아 등은 멸균용 EtO 혼합가스를 공급하면서 고객사의 멸균공정 위탁 운영을 지원한다. 한편 대기업 계열 의료기기 제조사들은 자체 멸균시설을 보유한 경우가 많다. 예를 들어 C社(치과용 임플란트 업체)는 경남 공장 내에 EO 멸균 챔버 3기를 운영하며 자사 제품을 자체 멸균하고, D社(수술용 소재 업체)는 충북 공장에 감마선 멸균시설을 설치해 일회용 거즈와 거즈대 상품을 처리한다. 다수의 중견 업체들은 자체 EtO 시설을 갖췄으나 최근 환경 규제비용 증가로 외부 위탁으로 전환하거나, 규모 경제를 확보하기 위해 기업 공동출자로 멸균센터 설립을 논의 중이다. 예를 들어 의료용 섬유소재 제조 3개사는 컨소시엄을 구성해 공용 EO 멸균센터 건립을 추진하고 있는데, 이는 개별 설치 대비 효율적이고 규제 대응에도 유리하기 때문이다.

 

요약하면, 국내 의료기기 업계의 멸균 인프라는 대형 병원 및 일부 대기업의 자체설비와 전문 외주기관이 양분하고 있다. EtO 규제의 여파로 방사선 및 기타 멸균을 전문으로 하는 외주시장의 수요가 증대되고 있으며, 동시에 기업 내재화 추세도 병행되어 멸균 역량이 업계 경쟁력의 중요한 축으로 부상하고 있다.

4. 국내외 멸균 관련 규제 및 정책 동향

국내 규제 동향: 

우리나라에서는 식품의약품안전처와 환경부를 중심으로 의료기기 멸균의 안전관리 규제를 다각도로 운영하고 있다. 우선 식약처는 의료기기 품목허가 시 **멸균방법과 멸균보증수준(SAL)**을 심사하며, EO 잔류물 기준을 국제표준(ISO 10993-7)에 맞춰 EO ≤25ppm 등으로 엄격히 설정하고 있다qia.go.kr. 제조업체는 제품 허가 후에도 멸균공정 변경 시 변경허가를 받아야 하고, 정기적인 멸균 밸리데이션 자료를 제출토록 규정되어 있다. 2020년대 들어 식약처는 멸균 관련 위해 정보를 지속 모니터링하여, 2020년에는 “경성 내시경 등 일부 기기에 EO멸균 시 가스잔류 우려” 해외사례를 발표하면서 의료기관에 안전성서한을 배포한 바 있다mfds.go.kr. 이 안전성서한에서는 **“EO 멸균 후 충분한 에어레이션으로 가스를 제거할 것”**을 당부하며, 병원들이 EO 멸균공정의 환기시간을 연장하도록 권고하였다mfds.go.kr. 또한 식약처는 대체멸균법을 활용한 제품의 신속 인허가를 지원하고자 심사자 교육을 실시하고, 2023년에는 멸균기술 민관 협의체를 구성하여 업계 의견을 수렴하면서 기술기준 표준화 작업을 진행 중이다.

 

환경부 측면에서는, 앞서 언급한 화학물질관리법에 따라 EtO를 유해화학물질로 지정하여 취급시설 기준, 장외영향평가, 취급자 교육 등을 의무화했다dailydental.co.kr. 특히 연간 1kg 이상 EtO를 사용하는 모든 기관은 화관법 대상이므로 중소 치과병의원부터 대형 멸균공장까지 포괄적 관리 하에 들어왔다. 추가로 환경부는 대기환경보전법을 통해 EtO를 대기유해오염물질로 다루고, 일정 규모 이상 배출 시 배출허용기준 준수와 TMS(원격감시) 부착을 요구한다. 2023년에는 환경오염 “킬러규제” 혁파 방안의 하나로 멸균시설의 소량 EtO 사용 신고 절차 간소화가 발표되기도 했지만dailydental.co.kr, 전반적으로 환경부 정책은 EtO 취급 억제와 안전관리 강화 기조를 유지하고 있다. 산업통상자원부도 멸균기기 제조를 전문공정시설로 분류하여 산업안전 수준을 상향 조정하고, 멸균기업의 온실가스 배출량을 점검하는 등 산업안전·기후 영역에서도 관리감독을 병행하고 있다.

 

국제 규제 동향: 

국제적으로는 미국 EPA와 FDA, **EU 집행위(ECHA 등)**의 정책이 주요하게 참조된다. 미국 EPA는 2024년 최종규칙을 통해 EtO 배출 80% 저감 목표를 설정하고, 연속 배출모니터링과 분기별 보고를 의무화하는 등 세부 지침을 마련했다raps.org. 다만 앞서 언급한 대로 2025년 트럼프 행정부의 행정명령으로 연방 규제 시행이 2년 연기되면서medtechdive.com, 현재 EPA는 추가 기술검토 기간을 갖고 있다. 그 사이 주(州) 차원 규제는 공백을 메우고 있는데, 예컨대 캘리포니아는 대형·중형 EO멸균시설에 각각 다른 배출여과장치 설치를 의무화하였고medtechdive.com, 조지아는 2019년 누출사고 이후 시설가동 일시 중단 명령과 설비 개선이 이루어졌다medtechdive.com. 미국 FDA는 EtO 대체를 위해 혁신 챌린지 프로그램을 운영하여 12건의 대체멸균 기술을 선정(예: 과산화수소-오존 혼합가스 멸균 등)하고, 멸균공정 변경 시 의료기기 승인 절차를 간소화하는 지침을 발표했다. EU의 경우, 2023년 MDCG 2024-13 가이드를 통해 EtO 멸균은 MDR/IVDR 범위에서 관리됨을 명확히 하고, 병원용 EtO 카트리지는 의료기기로 취급하기로 했다health.ec.europa.eu. 또한 EU 화학물질규제(REACH)에서도 2021년 EtO 사용 제한 논의가 있었으나, 의료부문 대안 부족을 감안해 산업적 사용은 허용하되 작업장 노출기준을 강화하는 방향으로 조정되고 있다efor-group.com.

 

요컨대, 전 세계적으로 EtO 사용을 줄이고자 하는 규제 압력은 지속 상승하는 추세다. 동시에 규제당국은 의료기기 공급 차질을 최소화하기 위해 업계와 소통하며 유예기간 부여, 단계적 시행 등 완화책도 병행하고 있다medtechdive.com. 이러한 흐름 속에서 멸균 공정 기술 혁신은 더욱 가속화될 전망이다. 친환경 멸균법(예: 이산화염소, 플라즈마, 자외선 등)의 개발과 멸균용 로봇·자동화 도입이 장려되고 있으며, 잔류독성 문제를 해결하기 위한 멸균후처리 기술도 규제기관의 관심사다. 국내 의료기기 업계와 정부도 이러한 국제 규제 변화를 면밀히 주시하면서, 선제적 대응과 글로벌 조화를 이루기 위한 정책적·기술적 노력을 계속할 필요가 있다.